世界速看:生物类似药_关于生物类似药介绍

2023-06-15 06:04:28 来源: 十分生活网


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1、 生物类似药,也被称为生物仿制药,是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药(参照药)相同。

2、 与合成的小分子化学药相比,生物药在分子大小上要大一百至上千倍。比如抗体药分子量高达15万道尔顿,而化学药通常不到1000道尔顿。有报道将小分子化学药的大小比作一辆自行车,而生物药的个头则相当于一架飞机,其实两者的区别不仅仅是分子大小的差别。更重要的是,生物药的分子结构要远比化学药复杂。

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